Chargé / Chargée de pharmacovigilance
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Gif-sur-Yvette, 91, Essonne, Île-de-France
The PV Case Processing Officer handles responsability for the management of pharmacovigilance cases subcontracted to a vendor from collection to submission Activités et Responsabilités Il/Elle est responsable de : - Surveillance des activités externalisées aux prestataires de services : o Gestion des cas de pharmacovigilance pré et post-marketing en accord avec l'équipe de gestion des cas et le prestataire de services : enregistrement, saisie des données, documentation, codage, narratifs, évaluation, contrôle qualité et soumission des cas pour assurer la conformité avec les exigences réglementaires, les accords d'échange de données de sécurité (Safety Data Exchange Agreements) et les procédures en place. o Gestion des cas de cosmétovigilance. o Veille scientifique. o Réconciliation avec les partenaires commerciaux, les LPV (Local Pharmacovigilance) et les bases de données cliniques. - Réalisation d'un contrôle qualité hebdomadaire des cas traités par le prestataire de service. - Rédaction/Validation des formulaires de déviation pour les cas soumis tardivement aux autorités réglementaires. - Revue du protocole, de l'eCRF (electronic Case Report Form) et rédaction du Safety[...]
